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    1. 早期臨床試驗計算機化系統合規及驗證沙龍圓滿結束

      2019-11-27 14:24:54 來源:源資信息科技(上海)有限公司

      新聞摘要:此次活動得到了與會者的熱烈好評,今后主辦方會繼續努力,定期召開類似活動,為廣大用戶提供更多高價值的服務,推動中國早期臨床試驗向電子化轉型國際化及雙申報,提高新藥研發的效率和質量。

      2019年11月15日,由源資科技(上海)有限公司與美國OmniComm公司聯合主辦的“早期臨床試驗計算機化系統合規及驗證沙龍”在上?;酃劝棕埧萍紙@順利舉行。

      ?本次沙龍有幸邀請到OmniComm創始人Randy先生和OmniComm中國區總經理盛鋒先生,兩位專家分別從產品特點與電子源數據采集兩個方面介紹了應用于早期臨床的TrialOne系統;浙江省恩澤醫療中心臺州醫院藥物I期臨床試驗中心負責人郭冠麟從客戶的層面分享了TrialOne實施和使用心得,并特別地分享了試驗中心的電子化運營體系;數據管理是藥物臨床的關鍵之一,有臨醫藥的數據總監周瑤介紹了數據管理的核心理念和相關標準。

      TrialOne是用于I期臨床的數據采集系統,采用自動化實時數據采集方式保證了數據的真實性;可以在臨床試驗進行過程中對臨床試驗方案進行調整;在I期臨床數據采集結束時一鍵生成試驗報告和SAS數據集;系統支持中英文等多國語言;支持中美雙報,注冊申報NMPA、美國FDA、?EMEA均獲認可。

      TrialOne系統進入中國多年,客戶群廣泛,所以源資科技在配合客戶做系統驗證及PART11合規化方面積累了較多的經驗,可以高效地幫助具有不同需求的客戶落地使用。

      沙龍后半程,源資核心團隊結合早期臨床試驗中電子化系統應用的豐富經驗,深刻闡述了計算機化系統驗證(CSV)的核心理念和實踐方法,CFR 21 Part11的歷史和核心要求。源資的高級實施工程師更是分享了電子化系統應用過程中的寶貴經驗,和參會者進行了豐富的互動。

      此次活動得到了與會者的熱烈好評,今后主辦方會繼續努力,定期召開類似活動,為廣大用戶提供更多高價值的服務,推動中國早期臨床試驗向電子化轉型國際化及雙申報,提高新藥研發的效率和質量。


      合影留念

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