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    1. PK&PD建模與仿真軟件Phoenix8.2版本已發布!

      2019-09-18 14:42:40 來源:源資信息科技(上海)有限公司

      新聞摘要:2019年9月12日,Ceratara?公司宣布推出Phoenix?8.2,該軟件是藥物開發行業藥物代謝動力學/藥物效應動力學(PK/PD)建模與仿真的金標準軟件。

      2019年9月12日,Certara?公司宣布推出Phoenix?8.2,該軟件是藥物開發行業藥物代謝動力學/藥物效應動力學(PK/PD)建模與仿真的金標準軟件。


      Phoenix是一款先進且被全世界廣泛使用的經過驗證的PK、PD和TK(毒代動力學)建模與仿真軟件。美國食品和藥物管理局(FDA)在過去四年中獲得批準的新藥中,有超過90%的新藥在藥物的研究與開發過程中使用了Phoenix。


      “作為利用建模與仿真技術改善整個藥物開發過程決策的行業領導者,Certara致力于不斷改進我們的產品,以滿足客戶當前的需求并預測他們未來的需求。我們傾聽用戶的反饋,在Phoenix 8.2包含了基于客戶反饋而開發的關鍵新功能,可提供更快的性能和更高的易用性。同樣重要的是,我們致力于為受監管的社區提供可審計的數據和方法包,這不僅體現在Phoenix上,也體現在我們輔助藥物開發過程的定量藥理學產品套件中,“Certara CSC總裁Thomas Kerbusch博士說。


      “例如,將Certara的非線性混合效應建模(NLME?)驗證套件集成到Phoenix中將提高客戶完成驗證過程的速度和難易程度,從而節省時間和金錢。我們已經能夠在30分鐘內運行所有78個標準測試用例,而手動完成驗證可能需要數周時間,“Kerbusch博士說。


      客戶可使用Certara的Phoenix NLME Validation Suite運行一系列標準測試用例,在自己本地的環境中驗證軟件。測試完成后,NLME驗證套件會將這些結果與參考輸出結果進行比較,并生成不可編輯的PDF驗證報告,其中包含指向輸出的csv文件和輸出差異的嵌入式鏈接。該詳細報告使科學家能夠快速識別并糾正任何輸出變化的來源。


      使用Phoenix 8.2,用戶現在還可以在Phoenix中直接訪問使用PK Submit?和Certara Integral?插件。PK Submit是Certara新的臨床數據交換標準聯盟(CDISC)合規工具,可確保所有客戶數據都存儲在FDA PK監管提交所需的CDISC格式文件中。它還提供必要的支持文檔。Certara Integral是符合21 CFR Part 11標準的企業級中央數據存儲庫,它使客戶能夠將模型,研究數據和結果存儲在經過驗證的環境中,以便進行數據挖掘并最終提交。Phoenix 8.2,PK Submit和Certara Integral的組合為Certara客戶提供了兩個主要優勢:

      1)外部——符合FDA和世界各地其他監管機構的要求

      2)內部——一致的項目結構和工作流程允許在項目組成員隨時間變動情況下仍然保證連續性業務的高效實施和可追溯性。


      Phoenix的Reporter對象也有幾個更新;Reporter現在也會生成PDF格式的文檔,并且允許直接在軟件中預覽結果中的Word或PDF文檔,它還可以支持客戶使用嵌入宏的模板。


      Phoenix的幫助部分已經過現代化改造變為在線形式。用戶指南文件也已被可搜索的在線幫助頁面取代,該頁面包含了指向產品發行說明,PML示例,教程視頻和用戶論壇的直接鏈接。另外它還有一個日志查看器,允許客戶快速識別任何錯誤或問題。


      相關連接:

      在線幫助頁面:https://onlinehelp.certara.com/phoenix/8.2/index.html

      新的用戶支持在線網站:https://certara.service-now.com/csm

      Phoenix8.2產品下載頁面:https://lp.certara.com/Download-Phoenix-8.2.html

      Phoenix8.2更新概述下載: 點擊下載


      關于Certara:

      Certara通過提供其獨特的模型引導的藥物開發,監管科學和市場準入解決方案的組合,優化研發生產力,商業價值和患者收益。事實上,在過去四年中,美國FDA批準的所有新藥中的90%以上都得到了Certara軟件或服務的支持。其客戶包括1,600家全球生物制藥公司,學術機構以及60個國家的主要監管機構。有關更多信息,請訪問www.certara.com。


      關于源資科技:

      源資信息科技(上海)有限公司是Certara在中國的戰略合作伙伴,公司以協助國內材料、化工、藥物開發等行業領域的發展為宗旨,以全球視角的創新理念,為生物研究、制藥研發、材料研發、臨床試驗設計、數據分析,以及企業信息化管理和質量管理等各個領域提供連貫整合性平臺解決方案。


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