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    1. 【企業案例】博騰制藥利用 TrackWise告別紙質化辦公并提升業務效率

      2021-10-08 16:23:14 來源:源資信息科技(上海)有限公司

      博騰制藥科技股份有限公司是一家中國醫藥合同定制研發及生產企業 (CDMO),專門面向全球各地的制藥公司和生物科技公司提供適用于化學藥物(原料藥和處方藥)及生物藥物的端到端CDMO服務。


      博騰制藥致力于成為全球較為開放、具有創新力、非??煽康闹扑幏掌脚_,讓優質藥物更早惠及大眾。該公司不斷追求卓越,憑借在流程創新、供應鏈績效和全球質量與 EHS 標準合規性方面的出色表現,獲得多項由行業論壇和全球制藥行業頒發的獎項,受到業界廣泛認可。博騰制藥在多種知名藥物的開發和商業化進程中扮演了重要角色,并因此贏得了一些世界先進的創新制藥公司以及美國、歐盟和亞洲許多生物技術公司的信任。


      為保持創新優勢,該公司必須采用數字工具幫助取得成功。博騰制藥在TrackWise 質量管理系統 (QMS) 中發現了可助其實現數字化轉型的理想工具。


      機會:消除基于紙質化管理的相關風險

      博騰制藥之前使用紙質化開展質量管理工作。紙質化管理涉及大量手動操作,往往會帶來人為錯誤和低效率溝通等風險。為了徹底擺脫手動系統固有的風險,同時順應工業 4.0 發展潮流,這家公司開始尋找合適的替代方案,以期提高效率并簡化合規流程。


      博騰制藥 TrackWise項目經理Yang Si表示:“紙質化管理所帶來的挑戰和高風險,以及把握工業4.0時代機遇的迫切需求,是我們在公司中引入eQMS的重要推動因素?!?


      Sparta Systems的合作伙伴源資科技將TrackWise企業QMS推薦給博騰制藥。鑒于TrackWise在QMS領域享有卓越聲譽,并且源資科技在中國擁有常駐的實施團隊,博騰制藥選擇將TrackWise作為公司的端到端質量解決方案。


      TrackWise作為QMS領域標桿的良好聲譽,以及源資科技能夠在中國提供實施服務這一優勢,使得TrackWise成為我們理想的eQMS選擇,”Yang Si說道。


      解決方案:集成式數字化質量系統

      在做出采購決策的8個月后,博騰制藥完成了第一階段的實施、偏差管理和糾正預防措施 (CAPA) 工作。該公司未來的eQMS實施階段將基于用戶需求逐步完成。


      TrackWise項目團隊不僅在eQMS上花費了大量的精力,還與項目中涉及的關鍵用戶緊密協作,積極參與到需求和性能驗證測試之中。


      結果:積極主動地進行質量管理

      在順利實施TrackWise后,博騰制藥現在能夠借助必要的強大工具,以積極主動的方式進行質量管理。此外,該公司還能跟蹤和分析質量事件,并利用通知功能時刻關注處理進度,確保按時保質完成目標任務。


      實施TrackWise后,得益于高效的在線審查和批準流程,博騰制藥大幅減少了處理事件和調查報告所需的時間。這也間接提高了整個公司的工作效率。


      TrackWise還可簡化GMP合規流程,并確保數據完整性。通過改善數據的可訪問性和可用性,TrackWise將助力博騰制藥穩步邁向智能工廠的目標。


      展望未來

      博騰制藥的下一步計劃是實施針對變更控制和實驗室事件的流程,并將TrackWise與現有的ERP系統和LIMS集成。


      TrackWise將用作博騰制藥質量體系中的關鍵信息系統,為該公司提供高效的統計和分析工具。除此之外,它還可提升效率和幫助滿足合規性要求,為像博騰制藥這樣的公司帶來至關重要的優勢。


      Yang Si 說道:“我們希望TrackWise QMS具備的強大功能可以提升我們在GMP合規性和數據完整性方面的信心,讓我們能夠實現主動式質量管理?!?


      關于源資科技

      源資信息科技(上海)有限公司于公元2008年5月在上海交通大學產學合作的白貓科技園區內正式成立,并隸屬于上海張江國家自主創新示范區的長寧分園。業務覆蓋生物信息、藥物研發、材料研發、臨床試驗設計和數據分析以及企業質量信息化管理等各個領域,是一家提供綜合軟件解決方案和服務咨詢的高新技術企業。


      經過多年的努力耕耘,源資科技不但得到了客戶的信任,還獲得眾多榮譽。公司于2015年通過ISO9001質量體系認證,2018年榮獲“高新技術企業”稱號,2019年榮獲“上海市專精特新企業”稱號。目前公司已形成以上海、北京為中心,以重慶、廣州、香港等多個大中型城市為輔助的全國服務網絡,持續為客戶提供高質量的產品和高水平的專業服務。


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