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    1. 【企業案例】祝賀紐福斯生物科技有限公司DMS項目成功上線

      2021-08-05 11:59:45 來源:源資信息科技(上海)有限公司

      制藥行業是一個關乎生命安全的重要行業,既要保證合規性和數據完整性,又要更快地將藥物推向市場,因此文檔的有效管理,成為一大挑戰。應對當下新趨勢,越來越多的企業開始追求企業內部質量管理的合規高效。而企業文檔特別是質量文檔和研發文檔的管理,更是其中的重中之重。

      紐福斯生物科技有限公司(以下簡稱:“紐福斯”)是中國首家針對眼科疾病的基因治療公司。作為一家臨床階段的研發企業,公司致力于為全球眼科疾病患者探索和開發新的療法。為實現企業GMP文檔的信息化管理,紐福斯與源資信息科技(上海)有限公司(以下簡稱:“源資科技”)合作,引入Documentum文檔管理系統。項目實施過程中雙方派遣精干人員組成項目團隊,雙方精誠協作,經過前期調研、藍圖設計、系統部署、系統驗證、人員培訓等階段,不到6個月的時間,Documentum文檔管理系統已于2021年7月29日成功上線。


      上線動員會現場


      雙方領導高度重視這一階段性成果,7月29日,紐福斯的質量部、生產部、IT部、工程部等部門共50余人出席了系統上線慶祝會,與源資科技代表人員共聚一堂。紐福斯QA負責人全程主持會議,由源資項目成員進行Documentum系統的講解,如何借助文檔管理系統,加強和提升企業在文檔管理方面的合規、高效、數據真實等信息。

      源資科技作為本次項目的實施方,承擔項目實施和系統驗證工作。一方面提供DMS軟件產品,另一方面源資科技派出專業團隊提供“強大的文檔管理解決方案”。項目成功實現了紐福斯質量管理體系內文檔上線管理,并按照法規要求以及紐福斯內部驗證要求進行了充分的驗證測試。預計項目上線后將全面實現企業文檔管理流程的合規化和標準化。

      會上紐福斯副總裁曹陽博士與源資科技副總經理范總分別致辭,對項目成員的辛勤付出以及項目實施的成果予以了高度肯定,同時也對系統上線后的應用提出期望與要求。相信文檔系統上線后將為紐福斯企業文檔生命周期管理提供高效、合規的支持,進一步健全和完善紐福斯的質量管理體系。


      雙方眾志成城,展望未來


      慶祝會后,源資科技實施總監李總對紐福斯的相關系統使用人員進行了運維培訓,重點介紹了源資科技的售后維保管理平臺。紐福斯的用戶可通過賬號登錄并提交工單,源資科技的工程師后臺接收信息后及時處理,并收集用戶反饋,旨在為客戶提供更加優質的服務,從而加快售后相應速度。

      信息化升級,是企業發展的必由之路!未來,源資科技將以Documentum解決方案為依托,努力為醫藥企業在文檔管理系統方面的發展助一臂之力!


      關于紐福斯

      紐福斯成立于2016年,是李斌教授團隊于華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院自2008年起十幾年來對眼科基因治療技術探索和積累的成果。作為一名眼科醫生和視網膜疾病專家,李教授帶領團隊成功完成了從實驗室到臨床應用的轉化研究,通過一系列國內和國際多中心臨床試驗證實了腺相關病毒 (AAV) 載體技術在眼科基因治療應用價值。

      公司首個候選藥物NFS-01旨在治療萊伯氏遺傳性視神經病變 (LHON) 。該疾病是一種可導致嚴重視力損傷的退行性疾病,迄今為止尚無有效的治療方法。2011年,團隊應用該候選藥物開始了全球首個LHON基因治療探索性臨床研究,參與臨床試驗的9例患者已持續隨訪8年,至今無嚴重不良反應且其中5例患者視力顯著提高。此結果為全球基因治療最長隨訪記錄,發表于 《自然》 子刊、 《柳葉刀》 子刊及眼科領域頂級雜志 《眼科學》 , 充分證明了基因治療技術臨床應用的長期安全性與有效性。在首項研究取得可喜成果后,李教授團隊于2017-2018年間進行了一項更為全面的臨床研究,研究入組受試者達159例 (其中包括來自阿根廷的10例),這也是目前全球整個基因治療領域樣本量最大的臨床試驗。同樣,十二個月隨訪結果顯示NFS-01療效顯著,且未發現嚴重不良反應。

      借助于成熟的AAV基因治療技術平臺,紐福斯已建立豐富的產品管線,包含針對視神經損傷疾病、血管性視網膜病變等多種眼科疾病的10余個在研項目。我們的公司布局于武漢、蘇州、上海、美國,秉承著同樣的使命和愿景,公司匯聚了一群具有豐富行業和國際化經驗的專家團隊,致力于服務全球患者,使紐福斯成為全球眼科基因治療的引領者和具有國際競爭力的創新技術公司。


      關于源資科技

      源資信息科技(上海)有限公司于公元2008年5月在上海交通大學產學合作的白貓科技園區內正式成立,并隸屬于上海張江國家自主創新示范區的長寧分園。業務覆蓋生物信息、藥物研發、材料研發、臨床試驗設計和數據分析以及企業質量信息化管理等各個領域,是一家提供綜合軟件解決方案和服務咨詢的高新技術企業。

      經過多年的努力耕耘,源資科技不但得到了客戶的信任,還獲得眾多榮譽。公司于2015年通過ISO9001質量體系認證,2018年榮獲“高新技術企業”稱號,2019年榮獲“上海市專精特新企業”稱號。目前公司已形成以上海、北京為中心,以重慶、廣州、香港等多個大中型城市為輔助的全國服務網絡,持續為客戶提供高質量的產品和高水平的專業服務。


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