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    1. 第五屆質量管理信息化研討會暨第二屆源資TrackWise用戶交流會

      2021-10-29 00:00:00 來源:源資信息科技(上海)有限公司

      近年藥品監管機構對于藥品質量的檢查和監管力度越來越大,這對合規和高效管理質量體系提出了更高的要求,疫苗制造企業、化藥企業和新興的生物科技公司將如何在新的市場監管環境下破局?信息化無疑成為了高效合規提升企業質量管理水平的必由之路,也將成為企業提升核心競爭力的重要考量。但質量管理信息化要解決哪些關鍵問題,打通哪些系統,讓質量數據產生怎樣的流動才能讓數據為質量管理高效服務?


      應對當下新趨勢,越來越多的藥企開始追求企業內部質量管理的合規高效?;谝陨蠁栴},由Honeywell公司、OpenText?公司和UL公司聯合發起,由源資信息科技(上海)有限公司承辦的“第五屆質量管理信息化研討會暨第二屆源資TrackWise用戶交流會”,邀請您一起探討如何借助文檔管理系統、企業質量管理解決方案以及生命科學企業合規培訓管理系統,加強和提升企業在質量管理信息化方面的合規、高效、數據真實、可追溯等議題。



      10月29日第五屆質量管理信息化研討會 日程安排


      10月30日第二屆源資TrackWise用戶交流會 日程安排


      感恩有你 一路同行


      時間悄無聲息的劃過,

      這一年又即將結束,

      2021,你的年度關鍵詞是什么?

      而源資科技最想說的是:

      【感謝】

      多年來,我們以創新的理念,為生物研究、制藥研發、材料研發、臨床試驗設計、數據分析以及企業信息化管理和質量管理等各個領域提供連貫整合性平臺解決方案。

      感謝所有客戶的信任、理解和包容!

      同時也感謝所有合作廠家的支持與配合!

      2021年10月29日

      “感恩有你,一路同行”

      ——源資科技客戶答謝晚宴濃情啟幕


      會議主題

      質量管理(QMS)、文檔管理(DMS)以及培訓管理(LMS)一站式平臺

      ◆ TrackWise企業質量管理解決方案——Honeywell Sparta Systems提供的質量管理解決方案可從流程、職能范圍和區域這三個維度實現質量管理的可視性與透明度。

      ◆ OpenText Documentum企業文檔管理解決方案——近30年來一直致力于為生命醫藥行業提供專業的解決方案,解決方案覆蓋研發、臨床、生產質量、監管以及一般企業內容管理。

      ◆ UL ComplianceWire企業培訓管理解決方案——UL已經倡導全球安全領域的進步達120年,旗下的全球質量和合規管理解決方案整合了ComplianceWire培訓系統、培訓內容和咨詢服務,該系統是是美國FDA官方檢查員使用的培訓系統,與國家藥監局高研院建立了合作,共同推進檢查員培訓課程開發。


      源資科技通過這三個系統,為客戶提供目前在國內,乃至于全球被受認可、應用最為廣泛的一體化解決方案,為企業提供系統的運維與支持服務,降低了質量管理的相關運營風險。


      1. 參會人員

      藥品安全管理工作的單位領導,藥監部門有關人員,中外制藥企業負責人,藥品質量負責人,研發負責人,IT信息負責人,HR人員。


      2. 特邀嘉賓

      Carl Chang

      OpenText首席解決方案顧問
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      Carl深度支持制藥業文檔管理解決方案超過10年,熟悉制藥業相關法規、對于國內及亞太制藥企業針對DMS的需求有著非常深刻的理解。在制藥業法規提交方面,有著自己極其獨到的見解,愿意和行業客戶共同分享、共同探討。


      雷鈞 Jerry Lei

      UL高級顧問


      Jerry畢業于北京郵電大學計算機系,2007年獲得美國印第安納州立大學MBA學位。Jerry 2007年在美國國立運動醫學中心從事培訓管理并負責互動式課程開發,后加入美國的臨床研究機構和知名的腫瘤治療系統提供商安科瑞以及美國NASA空氣動力實驗室從事培訓系統管理優化和提高數據可靠性工作,有諸多品牌的培訓管理系統使用經驗。Jerry目前擔任UL培訓管理解決方案現場咨詢專家。在這個角色中,Jerry與客戶緊密合作,開發有效的培訓解決方案,以滿足他們的業務需求。Jerry通過豐富的管理經驗幫助公司實現監管培訓目標,并對企業的系統集成優化、管理績效提升以及驗證方面提供咨詢。


      岳晉 Kobe Yue

      Honeywell Sparta Systems

      亞太產品解決方案總監

      Kobe利用其在生命科學行業中,數字化戰略、質量體系、企業軟件部署、計算機軟件驗證4.0、物聯網、制藥行業4.0和合規性、風險管理等方面的豐富專業知識,以支持大中華地區正在進行的銷售和服務工作。
      Kobe曾在McKinsey、Veeva、IQVIA等多家機構擔任業務咨詢,產品解決方案,系統交付等總監職位,在生命科學行業的數字化轉型、IT項目管理、戰略業務咨詢、臨床和質量管理企業產品解決方案等方面擁有二十多年的經驗。他相信在組織中改造系統,利用大數據,人工智能,機器學習幫助企業進行數字化轉型,在那里數據可以轉化為智慧。


      范峰 Martin Fan

      源資科技 副總經理


      范峰博士于2009年畢業于華東理工大學應用化學專業,同年加入源資科技,10余年一直致力于從藥物研發到藥物生產的一站式智能信息化解決方案研究工作,為公司建立完整的質量管理體系,培養專業實施驗證顧問已超過百余人,并成功帶領團隊為國內50多家制藥企業提供從實施驗證到售后維保的最佳實踐應用服務。


      張澤天 Ivan Zhang

      TDV資深GMP咨詢師


      ● 提供制藥企業合規性策略咨詢和實踐支持

      ● 計算機化系統驗證專家,ISPE會員,ERP, EQMS, EDMS, WMS, SCADA, LDAS等系統豐富的驗證經驗

      ● 資深GxP審計官(西班牙審計協會認證審計官),審計原料藥生產商,軟件開發商,第三方實驗室,醫療器械廠商等。

      ● 專業翻譯(翻譯專業資格證),翻譯多部歐洲藥監當局和世衛組織的法規和指南,海外藥監當局檢查的現場翻譯。


      3. 時間地點:

      ◆ 時間:2021年10月29-30日

      ◆ 地點:中國蘇州尼盛萬麗酒店(地址:工業園區蘇州大道西229號)


      4. 報名以及聯系方式:

      長按上方二維碼,進行報名

      ◆ 聯系人:肖女士

      ◆ 聯系方式:021-32504385 轉 8021 ; 13004156528


      5. 參會費用:

      ◆ 會務費資料費:免費?

      ◆ 午餐以及10月29日客戶答謝晚宴:免費

      ◆ 交通/住宿費:自理


      6. 交通路線:

      蘇州火車站 → 蘇州尼盛萬麗酒店

      ◆ 地鐵:4號線(蘇州火車站)→ 4號線(樂橋站)→ 1號線(中央公園站2號口出)步行500米

      ◆ 駕車:全程7.5公里,約20分鐘


      7. 住宿推薦(費用自理):

      ◆ 蘇州尼盛萬麗酒店

      地址:江蘇省蘇州市蘇州工業園區蘇州大道西229號

      電話:(0512)6761 8888

      ◆ 蘇州金雞湖美居酒店

      地址:江蘇省蘇州市工業園區星都街72號宏海大廈

      電話:方經理 18362597685

      ◆ 桔子酒店(蘇州中心金雞湖店)

      地址:江蘇省蘇州市蘇州工業園區師惠坊12幢1-3層

      電話:(0512)6299 1666


      8. 往屆回顧:


      TrackWise介紹:

      TrackWise (EQMS)是面向制藥與生物科技的企業質量管理解決方案,在全球制藥行業中,Honeywell Sparta Systems已為上千家制藥與生物科技公司實施了TrackWise的解決方案,借助我們的最佳實踐和專業知識幫助客戶落實行業合規性。通過一體化的完整解決方案管理企業范圍內、外部供應商,降低質量相關的運營風險。毫無疑問,TrackWise是大家選擇QMS的第一選擇,也是經過FDA審計通過率最高的QMS系統,在各類質量管理的流程中,TrackWise的使用率都遠遠領先于其他系統。

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      OpenText Documentum介紹:

      全球知名的企業內容管理公司,支持近46000個客戶,以及位于114個國家數百萬用戶,提供12種語言服務。旗下的Documentum產品在醫藥行業占有領導者的地位,全球前10的制藥企業均是Documentum的用戶;前50的醫藥健康領域里98%的企業是Documentum的用戶;除此以外,美國FDA的7個中心也在使用Documentum;全球2011年底共1600家健康行業客戶;成功獲得美國Parenteral Drug Association (PDA) “制藥業軟件提供商”資質。

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      UL ComplianceWire介紹:

      美國UL公司是全球首屈一指的獨立從事于安全科學事業的公司,已經倡導全球安全領域的進步達120年。旗下的全球質量和合規管理方案整合了ComplianceWire培訓系統、培訓內容和咨詢服務,使客戶能夠將學習培訓策略與其質量合規體系目標保持一致。自1999年以來與FDA獨家合作為其提供在線培訓,在質量和合規方面培訓和認證超過35000名聯邦、州、地方和全球檢查員。UL和FDA聯合開發的課程內容可以在ComplianceWire系統上獲得。2018年7月美國UL公司與原國家食品藥品監督管理總局高級研修學院簽訂獨家戰略合作備忘錄,旨在借鑒美國FDA檢查員培訓的經驗和技術,并共同開發適合中國法律法規的課程,同時期望使用ComplianceWire平臺將這些課程用于行業培訓,提高行業合規水平。


      源資科技介紹:

      源資信息科技(上海)有限公司于公元2008年5月在上海交通大學產學合作的白貓科技園區內正式成立,并隸屬于上海張江國家自主創新示范區的長寧分園。業務覆蓋生物信息、藥物研發、材料研發、臨床試驗設計和數據分析以及企業質量信息化管理等各個領域,是一家提供綜合軟件解決方案和服務咨詢的高新技術企業。

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