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    1. 新藥臨床試驗解決方案

      新聞摘要:新聞摘要:電子化信息系統能提高藥物臨床研究的效率以及質量已經是申辦方、合同研究組織(CRO)以及藥物臨床試驗機構之間的共識。中國臨床研究正全面接受EDC作為臨床數據采集的主要工具,但EDC系統仍然需要從原始病歷中轉錄數據,并且必須進行源數據核查(SDV)。源資信息科技專業為制藥行業提供全球先進的信息化解決方案,于2016年在GCP領域重磅引進全球先進的早期臨床試驗信息化管理系統-TrialOne,一款專注于提供臨床研究單位全流程一體化解決方案的系統,源資科技提供早期臨床試驗信息化建設方面的專業資源、購買以

        新藥研發是一個漫長且耗費巨資的過程,新藥的早期臨床研究是其中重要一環。早期臨床研究因其特殊的PK/PD,劑量爬坡等要求,在試驗組織和執行上與II/III期臨床試驗有著較大的差異。I期臨床試驗或者BE試驗通常都會在單一中心進行,受試者短時間內集中完成招募并統一給藥,密集PK采血,這些特點決定了早期臨床研究是以臨床研究單位為核心的,而臨床研究單位往往需要使用各種表格來完成受試者招募,數據采集并轉錄CRF或者EDC,樣本處理等工作,如何能讓早期臨床試驗更加高效?自動化將是未來的方向。

        在歐洲和美國,我們找到一種先進的,高效的試驗組織模式,而其核心工具就是一款基于臨床研究單位業務需求和國際標準開發的信息化管理系統,通過這樣一套系統,臨床研究單位可以將受試者招募、受試者管理、試驗設計、數據采集、樣本管理、數據清理、數據輸出與報表等一系列業務全部整合在一起,甚至大量的源數據直接通過儀器設備直接傳輸,避免了人工抄錄的錯誤,最為核心的是,所有的臨床研究數據在獲取時就直接進入到系統中,實現了真正的eSource。

        這就是美國OmniComm公司研發的早期臨床試驗信息管理系統:TrialOne。源資科技作為OmniComm中國的合作伙伴,致力于引進并推廣這一先進的組織實施理念,提高中國早期臨床試驗的質量和效率。

       

       


      TrialOne系統具有以下幾大特點:
      一、優先的招募功能
            TrialOne具有獨立的招募模塊,可以永久保存和管理受試者的信息,并有豐富的Mark工具對受試者進行標記,也有多種受試者檢索方式,便于快速查找符合條件的受試者。系統可以通過招募模塊向目標受試者推送邀請郵件或者短信,還可以讓志愿者在網頁中自主注冊報名感興趣的臨床試驗。


      二、試驗流程控制
            TrialOne獨具特色的Timed Schedule設計可以讓早期臨床研究中復雜的時間表變得簡單,系統將根據方案設計自動核準時間并判斷操作人員是否超窗。


      三、實時數據采集
            TrialOne提供Real Time與Form View兩種數據錄入模式,絕大部分臨床試驗過程中發生的數據將在發生的同時直接記錄到TrialOne中,并同時產生稽查軌跡,從源數據層面就規避掉數據造假的可能性。比如當我們測量血壓,測量完成后數據直接發送到TrialOne,測試人員只需確認數據并簽字即可。


      四、樣本流程記錄
            TrialOne系統的Tracker模塊提供了對樣本操作跟蹤記錄的功能,這對于臨床研究單位非常方便,只需掃描試管上的標簽即可完成所有的樣本處理過程的記錄。


      五、合規性
            TrialOne作為在美國使用了10年的電子化臨床數據采集系統,符合FDA CFR 21 Part 11的要求,OmniComm還是CDISC標準協會的成員,TrialOne的數據輸出符合SDTM標準。

       

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